生物降解片材生產線醫用高分子材料需長期與人體體表、血液、體液接觸,有的甚至要求永久性植入體內。因此,這類材料必須具有優良的生物體替代性(力學性能、功能性)和生物相容性。

a•生物功能性:因各種醫用高分子材料的用途而異,如:作為緩釋藥物時,藥物的緩釋性能就是其生物功能性。

b•生物相容性:醫用高分子材料的生物相容性包括2個方面:一是材料反應,主要包括材料在生物環境中被腐蝕、吸收、降解、磨損和失效等;二是宿主反應,包括局部和全身反應,如炎癥、細胞毒性、凝血、過敏、致畸和免疫反應等。

c•可加工性:能夠成型、消毒(紫外滅菌、高壓煮沸、環氧乙烷氣體消毒、酒精消毒等)。

在物理性能、化學性能實驗、型式檢驗、動物實驗、臨床實驗等不同階段的試驗,材料市場化需要經國家和地方食品藥品監督管理局的批準,且報批程序復雜、費用高,所以醫用高分子材料的研發成本高、風險大。

2　醫用高分子材料的主要類別

生物醫用高分子材料主要有天然生物材料和合成高分子材料。

2.1 天然生物材料

天然生物材料 是指從自然界現有的動、植物體中提取的天然活性高分子,如從各種甲殼類、昆蟲類動物體中提取的甲殼質殼聚糖纖維,從海藻植物中提取的海藻酸鹽,從桑蠶體內分泌的蠶絲經再生制得的絲素纖維與絲素膜,以及由牛屈肌腱重新組構而成的骨膠原纖維等。這些纖維都具有很高的生物功能和很好的生物適應性,在保護傷口、加速創面愈合方面具有強大的優勢,已引起國內外醫務界廣泛的關注。